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Le rapport fait état de plusieurs constats :
- Un nombre très élevé de cas d'effets secondaires signalés ce qui est inhabituel : 14 633 cas ont été signalés en 6 mois et ont permis l'analyse de 5 062 cas suffisamment documentés dans la Base Nationale de Pharmacovigilance. L’ANSM explique ces chiffres par un probable effet démultiplicateur des réseaux sociaux et des facilités induites par le portail de signalement, malgré que ce nombre ne représente que 0.6% des patients exposés.
- Il n’y a pas d'effets secondaires nouveaux entre l'ancienne et la nouvelle formule du Lévothyrox à l’analyse globale des données de pharmacovigilance et les résultats d’analyse en laboratoire n’ont pas met en évidence de toxicité de la nouvelle formule et de ses excipients.
- Parmi les 5 062 cas analysés, 1150 ont été classés comme évocateur d'une dysthyroïdie. 166 cas d'hypothyroïdie et 57 cas d'hyperthyroïdie ont pu être confirmés par l'analyse de la TSH dont les valeurs étaient en dehors des normes.
L'ANSM, Impute ces effets à la sensibilité de certains patients à de faibles variations de doses. Elle rappelle que ces déséquilibres thyroïdiens doivent faire l'objet d'une adaptation de la posologie qui permet de constater une normalisation de la TSH. L’ANSM ajoute que tout ceci avait fait l'objet d'une note d’information publiée sur son site et aussi d’un courrier envoyé aux médecins prescripteurs.
- 173 cas atypiques avec des symptômes d'hyper ou d'hypothyroïdie, mais une TSH normale ont également été caractérisés voir tableau ci-dessous. Pour l'ANSM, l'hypothèse la plus vraisemblable reste que ces cas s'expliquent par d'autres facteurs de risques que des troubles de la thyroïde. D'autres investigations devront donc être menées pour diagnostiquer plus précisément ces cas.
 
 
 
L'ANSM ajoute que 33% des patients en hyperthyroïdie n'ont eu aucun ajustement de leur posologie. Par ailleurs, l’ANSM précise qu’elle dispose faible recul pour mesurer l'évolution des signes cliniques suite à une modification de la posologie et indique également que le recueil des signalements et l’enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront par la suite l’objet de publications.
En conclusion le rapport de l'ANSM dédouane la nouvelle formule du Lévothyrox, et avance que la multiplicité des effets secondaires s'expliquent surtout par une mauvaise adaptation voire une absence d'adaptation de la posologie, ce qui laisse entendre que c’est les prescripteurs qui sont incriminés dans cette affaire.
Interrogé par « Libération », le directeur de l'ANSM, Dominique Martin, explique que « ce sont des symptômes connus, d'hyper ou d'hypothyroïdie. C'est donc bien lié au passage d'une formulation à une autre, mais ce n'est pas la nouvelle formule qui est en cause, ni les nouveaux excipients ». LPM.
TSH
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Le 17 oct 2017 par La Presse Médicale

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