Pierre Fabre obtient l’approbation européenne pour BRAFTOVI® (encorafenib) et MEKTOVI® (binimetinib) pour le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome avancé porteur d’une mutation BRAF

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– BRAFTOVI® et MEKTOVI® font maintenant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne et applicable dans les 28 états membres de l’Union européenne ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège –
L’approbation de l’Union européenne s’appuie sur les résultats de l’essai de Phase 3 COLUMBUS, qui a montré une médiane de survie sans progression de 14,9 mois et une médiane de survie globale de 33,6 mois, comparativement au vemurafenib en monothérapie avec respectivement 7,3 mois et 16,9 mois.

Médiane de Survie Globale de 33.6 Mois (SG) pour l’association Encorafenib et Binimetinib Chez les Patients atteints d’un Mélanome BRAF-Muté dans l’essai de Phase 3 COLUMBUS

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Boulder, Colo., et Castres, France (7 Février 2018) – Array BioPharma Inc. (Nasdaq: ARRY) et Pierre Fabre ont annoncé les résultats de l’analyse de Survie Globale (SG) dans l’essai de Phase 3 COLUMBUS chez les patients atteints d’un mélanome BRAF-muté. Le traitement avec encorafenib à la dose de 450 mg par jour associé au binimetinib à la dose de 45 mg deux fois par jour (COMBO450) a réduit le risque de décès comparativement au traitement par vemurafenib 960 mg deux fois par jour [hazard ratio (HR) de 0.61, [95% CI 0.47, 0.79, p <0.001]. La médiane de SG était de 33.6 mois pour les patients traités par la COMBO450, comparativement à 16.9 mois pour les patients traités par le vemurafenib en monothérapie.

L’Agence européenne des médicaments, débute l’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché de l’encorafenib et du binimetinib pour le traitement du mélanome avancé porteur d’une mutation BRAF

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En cas d’approbation, l’association binimetinib-encorafenib serait une importante nouvelle option de traitement pour les patients atteints de mélanome avancé, non résécable ou métastatique avec mutation BRAF.
Les demandes d’autorisation de mise sur le marché s’appuient sur les résultats de l’étude de phase 3 COLUMBUS, qui montrent un gain significatif sur la survie sans progression (PFS) en associant le binimetinib à l’encorafenib, comparé à un traitement par le vemurafenib (14,9 mois versus 7,3 mois).